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サービス
医薬品医療機器等法に関連する業務の支援
弊社は医療機器の製造販売業、製造業、販売業の業許可を取得しています。それぞれの許可は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」で決められていて、その決められたことを守らなければなりません。しかしながら、「薬機法を守る」ということはどうすることなのか、自分たちで薬機法を理解し、決めていく必要があり、かつその決めたことにしたがって日々活動していく必要があります。
薬事コンサルティングは、薬機法およびその関係法令が何を求めているか、それら法令要求に応えるために何をしなければいけないか、などを解決のお手伝をいたします。
メニュー | 内容 | 見積範囲 |
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薬事相談 | 医療機器業務に関する様々な相談(他メニューへの振り分けを含みます) | 1案件ごと |
QMS体制構築支援 | 医療機器製造に必須となる「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)」に応えるための組織づくり、文書作りの支援 | QMS組織、必要文書完成まで |
医療機器業取得支援 | 医療機器の各業(製造販売業、製造業、販売業、修理業)の業取得に必要な組織づくり、文書作りの支援 | 案件ごと各業取得まで |
リスクマネジメント体制構築 | 医療機器のリスクマネジメント規格ISO14971(JIS T 14971)で要求される体制及び必要文書作成支援 | 必要文書完成まで |
医療機器ソフトウェア体制構築 | 医療機器ソフトウェアライフサイクル規格JIS T 22304(IEC62304)に対応した必要文書整備支援 | 必要文書完成まで |
QMS運用サポート | 医療機器QMSの運用上の困りごとに関する支援 | 期間契約 |
内部監査支援 | 医療機器QMSで求められる内部監査の実施支援 | 1案件ごと |